| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管按用途分为普通型和加强型两种型号。普通型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀和标准接头组成；无套囊主要由管坯和标准接头组成；加强型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧和标准接头组成；无套囊主要由管坯、钢丝弹簧和标准接头组成；气管插管可选配通丝作为结构组成，气管插管可带有一根X射线。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 普通型(2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0)加强型(2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080210 |
| 注册人名称 | 江苏亚光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142080210”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2022-07-22结构及组成变更 由“一次性使用气管插管按用途分为普通型和加强型两种型号。普通型气管插管由软聚氯乙烯材料制成，分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀和标准接头组成；无套囊主要由管坯和标准接头组成；加强型气管插管由软聚氯乙烯材料和奥氏体不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)制成，分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧和标准接头组成；无套囊主要由管坯、钢丝弹簧和标准接头组成；气管插管可带有一根X射线，X射线由30%的硫酸钡制成。软聚氯乙烯材料应符合GB 15593-1995标准要求，奥氏体不锈钢应符合GB/T 1220-2007标准要求。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用气管插管按用途分为普通型和加强型两种型号。普通型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀和标准接头组成；无套囊主要由管坯和标准接头组成；加强型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧和标准接头组成；无套囊主要由管坯、钢丝弹簧和标准接头组成；气管插管可选配通丝作为结构组成，气管插管可带有一根X射线。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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