| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器的型号规格为RY-TZ,肛肠套扎器RY-TZ型由导向固定吸管、击发推管、固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、套扎胶圈(6个)、导圈器和上圈器组成，附件由肛塞和窥视导入器组成。套扎胶圈具有良好的弹性和回弹性，在适宜装置下，扣动击发拉钩，保持负压值在40kpa±2kpa，保持10S±2S，不得漏气，窥视导入器的直柄与窥视导入器连接处应牢固，肛塞和窥视导入器中心部位应能承受20N载荷，持续1min不得有明显变形，不断裂，套扎枪操作性能：套扎枪操作应灵便、有效固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、导圈器、上圈器由符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯( ABS)树脂材料制成，导向固定吸管、击发推管、肛塞、窥视导入器由符合标准HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯(PC)材料制成，套扎胶圈由YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求硅胶材料制成本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗 |
| 型号规格 | RY-TZ |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021518 |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182021518”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 变更情况 | 2022-08-02注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”生产地址变更 由“江苏省宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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