| 产品名称 | 经皮椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括椎体成形器械和球囊扩张压力泵，其中椎体成形器械由开口椎、骨水泥植入器、实心钻头、扩孔套管、通道套管、导针组成；球囊扩张压力泵由手柄、泵体、压力表、延长管和三通旋塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20182100001 |
| 注册人名称 | 天津市威曼生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室 |
| 生产地址 | 静海县静海经济开发区南区科技路19号 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20182100001"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：6810 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2023-01-11 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更对比表（见附页）。本次变更为第3次变更。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-68660777; 022-68660776 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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