| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L Triton X-100 0.5%(V/V)R2 胆固醇酯酶 500U/L 胆固醇氧化酶 400U/L 过氧化物酶 3000U/L 对羟基苯甲酸钠 50mmol/L 4-氨基安替比林 0.4mmol/L 胆酸钠 5mmol/L Triton X-100 0.5%(V/V) 叠氮钠 0.5%(W/W)STD 胆固醇 5.17mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 40ml(R1：32ml×1；R2：8ml×1)、STD：2ml×1；50ml(R1：20ml×2；R2：5ml×2)、STD：2ml×1；50ml(R1：40ml×1；R2：10ml×1)、STD：2ml×1；100ml(R1：20ml×4；R2：5ml×4)、STD：2ml×1；160ml(R1：32ml×4；R2：8ml×4)、STD：2ml×1；200ml(R1：40ml×4；R2：10ml×4)、STD：2ml×1；240ml(R1：48ml×4；R2：12ml×4)、STD：2ml×1；300ml(R1：60ml×4；R2：15ml×4)、STD：2ml×1；400ml(R1：80ml×4；R2：20ml×4)、STD：2ml×1；500ml(R1：100ml×4；R2：25ml×4)、STD：2ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401753 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172401753”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2022-08-02生产地址变更 由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号；句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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