| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量25-OH-Vit-D抗原的含约0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个校准品25-OH-Vit-D抗原浓度分别约为75.0ng/mL、10.0ng/mL；25-OH-Vit-D抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的25-OH-Vit-D抗原衍生物(约1μg/mL)，约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，约PH8.0)；25-OH-Vit-D抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠抗25-OH-Vit-D单克隆抗体(1μg/mL)，约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，约PH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约3mg/ml)，约含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，约PH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的25-OH-Vit-D抗原的约含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个质控品25-OH-Vit-D抗原浓度分别约为75.0ng/mL、10.0ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免阳光直射。产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401227 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172401227”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2022-07-22适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。 IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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