| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由平台、加样器、抓手臂、孵育器、洗板机、化学发光仪及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于辣根过氧化酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、感染性疾病和心肌标志物的相关项目。 |
| 型号规格 | DH-FA01 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220943 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园 1A101及整栋 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园 1A |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222220943”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2022-07-28: 1、注册人名称由“深圳市爱康生物科技有限公司”变更为“深圳市爱康生物科技股份有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋501—A08”变更为“深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园 1A101及整栋”。 3、生产地址由“深圳市龙华区大浪街道同胜社区白云山工业区”变更为“深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园 1A”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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