| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩面体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩面体由内、中、外三层组成。内层为纺粘无纺布，中层为熔喷无纺布，外层为纺粘无纺布，鼻夹为可塑性材料，耳带材料为涤纶氨纶或纺粘无纺布。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 型号规格 | 产品型号：平面形耳挂式非无菌型、平面形绑带式非无菌型；产品规格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222143854 |
| 注册人名称 | 湖北卓乐医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 天门市天门工业园天仙大道18号 |
| 生产地址 | 湖北省天门市天门工业园天仙大道18号1栋1层手术包车间 |
| 批准日期 | 2022-07-18 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；结构及组成由【本产品由口罩面体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩面体由内、中、外三层组成。内层为纺粘无纺布，中层为熔喷无纺布，外层为纺粘无纺布，鼻夹为可塑性材料，耳带材料为涤纶氨纶或纺粘无纺布。】变更为【本产品由口罩面体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩面体有三层，内层材质为聚丙烯纺粘无纺布，平面形耳挂式A型外层材质为聚丙烯纺粘无纺布，平面形耳挂式B外层材质为印花水刺无纺布，中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为聚丙烯树脂包裹镀锌铁丝，平面形耳挂式口罩带材质为涤纶加氨纶，平面形绑带式口罩带材质为聚丙烯纺粘无纺布。】；型号、规格由【产品型号：平面形耳挂式非无菌型、平面形绑带式非无菌型；产品规格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.5cm】变更为【产品型号：平面形耳挂式 A，平面形绑带式 A;卫生级别：普通级和灭菌级；平面形耳挂式 B，卫生级别：灭菌级；产品规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0728-5288886; 010-63252699 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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