| 产品名称 | 游离牵引钩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10、022Cr17Ni12Mo2不锈钢加工制造而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供牙列畸形患者矫正时牵引用。 |
| 型号规格 | 游离牵引钩按照弓丝槽形态和牵引钩形态可分为：T形头方孔型、T形头圆孔型、T形头通用Ⅰ型、T形头通用Ⅱ型、T形头圆管型、T形头安全型；球形头方孔型、球形头圆孔型、球形头通用Ⅰ型、球形头通用Ⅱ型、球形头圆管型、球形头安全型；单曲问号钩方孔型、单曲问号钩圆孔型、单曲问号钩通用型、二曲问号钩方孔型、二曲问号钩通用型、三曲问号钩通用型；游离止扣方孔型、游离止扣圆孔型、游离止扣通用Ⅰ型、游离止扣通用Ⅱ型；牵引拉钩双孔型、牵引拉钩单孔型。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172631227 |
| 注册人名称 | 浙江新亚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 |
| 其他内容 | 1.本文件与“浙械注准20172631227”医疗器械注册证共同使用。2.该产品2022年6月8日延续注册。3.按照新《分类目录》，产品的管理类别：Ⅱ类。分类编码：17。 |
| 备注 | 1.本文件与“浙械注准20172631227”医疗器械注册证共同使用。2.该产品2022年6月8日延续注册。3.按照新《分类目录》，产品的管理类别：Ⅱ类。分类编码：17。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2022-11-22 |
| 变更情况 | 规格、型号由“圆孔型、方孔型、通用型、无钩形式（游离止扣）、问号钩形式、T形头形式、球形头形式、牵引拉钩形式。”变更为“游离牵引钩按照弓丝槽形态和牵引钩形态可分为：T形头方孔型、T形头圆孔型、T形头通用Ⅰ型、T形头通用Ⅱ型、T形头圆管型、T形头安全型；球形头方孔型、球形头圆孔型、球形头通用Ⅰ型、球形头通用Ⅱ型、球形头圆管型、球形头安全型；单曲问号钩方孔型、单曲问号钩圆孔型、单曲问号钩通用型、二曲问号钩方孔型、二曲问号钩通用型、三曲问号钩通用型；游离止扣方孔型、游离止扣圆孔型、游离止扣通用Ⅰ型、游离止扣通用Ⅱ型；牵引拉钩双孔型、牵引拉钩单孔型。具体型号规格见附页”；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2018-10-31）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-56578270; 0571-58102875;0571-56926183;0571-58102881 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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