| 产品名称 | 复用高性能手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 复用高性能手术衣非关键防护区域包括手术衣后背主要由99%长纤聚酯纤维、1%碳纤维织造而成，关键防护区域包括前胸及袖下段使用PTFE三层复合材料裁剪缝制而成的复用高性能手术衣，由前身、后身、袖子、系带等组成。袖口处有橡筋、后背为全开口聚酯布带扎紧、用涤纶缝纫线缝制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | GF-S 、GF-M 、GF-L 、GF-XL 、GF-XXL 、GF-XXXL |
| 注册证编号 | 津械注准20222140299 |
| 注册人名称 | 天津卫康健科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津西青经济技术开发区宏源道12号天直工业园14号 |
| 生产地址 | 天津市西青区西青经济技术开发区宏源道12号天直工业园14号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码： |
| 批准日期 | 2022-07-04 |
| 有效期至 | 2027-07-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13821384321; 13357096270;15022521454;022-87921500 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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