| 产品名称 | 远红外止痛贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基衬、基质、防粘纸组成，基衬由无纺布或涤棉织物制成，基质原料由医用热熔胶或橡胶和远红外陶瓷粉按一定比例混合制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿关节炎和骨关节或软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×8cm、7.5cm×9cm、7cm×10cm、 8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、8cm×13cm、9cm×12cm、 10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×14.5cm、11cm ×15cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、13cm×16cm、 12cm×18cm、直径 13cm(圆形)、直径 14cm(圆形) |
| 注册证编号 | 皖械注准20182090073 |
| 注册人名称 | 安徽苗德堂药业有限公司 |
| 注册人住所 | 临泉县经济开发区管委会南侧 |
| 生产地址 | 临泉县经济开发区前进东路与白沟西路交叉口往南 100 米 |
| 其他内容 | 产品技术要求2.1 外观 除去盖衬，膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致、无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无污迹、霉点、破洞、渗胶现象；包装严密无破损。中间的储膏芯为棕色至黑色软膏状物，均匀细腻有光泽，无裂纹，无分散，粘贴牢固。 2.2 规格尺寸: 远红外止痛贴的规格尺寸应符合1.1项下表1的规定。 2.3 含膏量: 医用热熔胶膏贴应不低于0.4g/100cm2，橡胶膏贴应不低于1.4g/100cm2。 2.4 远红外线波长 应为7μm~14μm。 2.5 法向发射率 应≥80%。 2.6 耐热性 在60℃的烘箱中放置2h后，膏背面应无渗油现象；放冷后用手指触试膏面，应仍有粘性。 2.7 持粘性 应符合YY/T 0148-2006中5.2.1的要求，远红外止痛贴的顶端下滑应不超过2.5mm。 2.8 剥离强度 应符合YY/T0148-2006中5.2.2的要求，远红外止痛贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 2.9 残留粘性物质 远红外止痛贴在温度为37℃条件下放置30分钟后，应无残留粘性物质。 2.10舒适性 2.10.1 如果产品明示具有“舒适性”，可伸展性应不大于14N/cm； 2.10.2 如果产品明示具有“舒适性”，永久变形应不大于5%。 2.11 弹性 如果产品明示具有“弹力”或“弹性”，恢复长度应不大于全伸展长度的80%。 |
| 备注 | 原注册证号：皖械注准20182260073 |
| 批准日期 | 2022-07-19 |
| 有效期至 | 2028-03-11 |
| 变更情况 | 在2023年08月17日变更如下：其他内容由“/” 变更为 “产品技术要求2.1 外观 除去盖衬，膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致、无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无污迹、霉点、破洞、渗胶现象；包装严密无破损。中间的储膏芯为棕色至黑色软膏状物，均匀细腻有光泽，无裂纹，无分散，粘贴牢固。 2.2 规格尺寸: 远红外止痛贴的规格尺寸应符合1.1项下表1的规定。 2.3 含膏量: 医用热熔胶膏贴应不低于0.4g/100cm2，橡胶膏贴应不低于1.4g/100cm2。 2.4 远红外线波长 应为7μm~14μm。 2.5 法向发射率 应≥80%。 2.6 耐热性 在60℃的烘箱中放置2h后，膏背面应无渗油现象；放冷后用手指触试膏面，应仍有粘性。 2.7 持粘性 应符合YY/T 0148-2006中5.2.1的要求，远红外止痛贴的顶端下滑应不超过2.5mm。 2.8 剥离强度 应符合YY/T0148-2006中5.2.2的要求，远红外止痛贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 2.9 残留粘性物质 远红外止痛贴在温度为37℃条件下放置30分钟后，应无残留粘性物质。 2.10舒适性 2.10.1 如果产品明示具有“舒适性”，可伸展性应不大于14N/cm； 2.10.2 如果产品明示具有“舒适性”，永久变形应不大于5%。 2.11 弹性 如果产品明示具有“弹力”或“弹性”，恢复长度应不大于全伸展长度的80%。”。 |
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