| 产品名称 | 指夹式脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由红外对管、微处理器、显示屏和外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床无创估算测量成人人体动脉血氧饱和度和脉率用。 |
| 型号规格 | X1805、X1805P、X1906、X1906P、X1907、X1907P、X1908、X1908P、X1909、X1909P |
| 注册证编号 | 粤械注准20222070910 |
| 注册人名称 | 深圳市长坤科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区秀盛二路15号1栋101 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀盛二路15号厂房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222070910”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2024-05-13: 1、注册人住所由“深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号长坤科技A栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区秀盛二路15号1栋101”。 2、生产地址由“深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号A栋1层、3层、4层，B栋”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀盛二路15号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18165709588 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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