| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中R1主要成分：包被着抗Ferritin单克隆抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。R2主要成分：标记抗Ferritin单克隆抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；Proclin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的Ferritin抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量。 临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400914 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400914”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-04-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 ”; 3、适用机型由“型号 W 适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-302）。型号 F 适用于深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2900、Shine i2300、Shine i1900、Shine i1300）。”变更为“型号A适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-2000、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）。 型号F适用于深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i1300、Shine i1900、Shine i2300、Shine i2900）和广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-2100、FC-2300、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2024-04-29: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 |
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