产品名称 | B型钠尿肽(BNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂片:BNP单克隆抗体(包被)、羊抗鼠IgG抗体、BNP单克隆抗体(标记)。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测全血或血浆中B型钠尿肽(BNP)的浓度,作体外辅助诊断。 |
型号规格 | 10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;75人份/盒;100人份/盒;150人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 在2~25℃避光保存(不得使其冻结),产品有效期为6个月。 |
注册证编号 | 沪械注准20222400098 |
注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 |
注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室;上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室 |
批准日期 | 2022-07-15 |
有效期至 | 2027-07-14 |
变更情况 | 产品储存条件及有效期由“在2~25℃避光保存(不得使其冻结),产品有效期为6个月”变更为“在2~25℃避光保存(不得使其冻结),产品有效期为15个月”,详见附件1医疗器械注册证变更对比表(共1页)、附件2说明书变更对比表(共1页)。;本文件与“沪械注准20222400098”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-27,产品说明书增加适用机型及文字性变更,详见附件;本文件与“沪械注准20222400098”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-16 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
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网址 | 暂无权限 |
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