| 产品名称 | 血糖血脂分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖血脂分析仪主机由电主板(蓝牙选配)、外壳、锂电池、液晶显示屏、试条连接器、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板等组成，配件：底座、电源适配器、USB数据线、可选配件(已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品：采血笔、采血针、采血器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的血脂多项测试卡(干化学法)或血糖试条(电化学法)配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中总胆固醇(CHOL)浓度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度、甘油三酯(TRIG)浓度或葡萄糖浓度。适用于家庭用自我监测和医疗机构专业人员对患者进行监测。 |
| 型号规格 | QR-201、QR-201BS、QR-201BD。软件版本:QR-201-V1.1.0。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172400181 |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-13变更内容：1.变更事项1.1 变更型号规格：由“QR-201。软件版本:QR-201-V1.0.0。”变更为“QR-201、QR-201BS、QR-201BD。软件版本:QR-201-V1.1.0。”1.2 变更结构及组成：由“QR-201血糖血脂分析仪主机由电主板、外壳、锂电池、液晶显示屏、试条连接器、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板等组成，配件：底座、电源适配器、USB数据线、可选配件（已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品：采血笔、采血针、采血器）。”变更为“血糖血脂分析仪主机由电主板（蓝牙选配）、外壳、锂电池、液晶显示屏、试条连接器、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板等组成，配件：底座、电源适配器、USB数据线、可选配件（已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品：采血笔、采血针、采血器）。”1.3 变更产品技术要求：详见附件1。1.4 变更产品说明书：详见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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