| 产品名称 | 凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由卡波姆均聚物、甘油、三乙醇胺、纯化水混合制成，采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 10g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、22g、23g、25g、30g、40g、50g、100g、120g、150g、160g |
| 注册证编号 | 闽械注准20222140092 |
| 注册人名称 | 福建蓝昊肽生物科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 福州高新区生物园新药创制中心4号楼一层 |
| 生产地址 | 福州高新区生物园新药创制中心4号楼一层 |
| 批准日期 | 2022-07-19 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15860839312; 13805055041 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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