| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸盐缓冲液 200 mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%～3.0%、叠氮钠 1 g/L。 试剂二：磷酸盐缓冲液 200 mmol/L、视黄醇结合蛋白抗体致敏胶乳 20%～50%、叠氮钠 1 g/L。 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、视黄醇结合蛋白、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液样本中视黄醇结合蛋白(RBP)含量。临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下有效期为18个月；已开启的试剂、校准品和质控品，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400206 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-07-14 |
| 变更情况 | 2024年11月05日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×2 试剂二 10mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1、试剂一 40mL×3 试剂二 10mL×3、试剂一 50mL×1 试剂二 12.5mL×1、试剂一 50mL×2 试剂二 25mL×1、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 80mL×1 试剂二 20mL×1、校准品(选配)(1水平) 1mL×1、校准品(选配)(1水平) 2mL×1、校准品(选配)(5水平) 0.5mL×5、校准品(选配)(5水平) 1mL×5、质控品(选配) 水平1 1mL×1 水平2 1mL×1、质控品(选配) 水平1 1mL×2 水平2 1mL×2、质控品(选配) 水平1 1mL×3 水平2 1mL×3、质控品(选配) 水平1 1mL×4 水平2 1mL×4、质控品(选配) 水平1 1mL×5 水平2 1mL×5。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×2 试剂二 10mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1、试剂一 40mL×3 试剂二 10mL×3、试剂一 50mL×1 试剂二 12.5mL×1、试剂一 50mL×2 试剂二 25mL×1、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 80mL×1 试剂二 20mL×1、120测试/盒（试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1）、150测试/盒（试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1）、240测试/盒（试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1）、360测试/盒（试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1）、校准品(选配)(1水平) 1mL×1、校准品(选配)(1水平) 2mL×1、校准品(选配)(5水平) 0.5mL×5、校准品(选配)(5水平) 1mL×5、质控品(选配) 水平1 1mL×1 水平2 1mL×1、质控品(选配) 水平1 1mL×2 水平2 1mL×2、质控品(选配) 水平1 1mL×3 水平2 1mL×3、质控品(选配) 水平1 1mL×4 水平2 1mL×4、质控品(选配) 水平1 1mL×5 水平2 1mL×5。”；2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂、校准品和质控品，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。”变更为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下有效期为18个月；已开启的试剂、校准品和质控品，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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