| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%、叠氮钠 1g/L。 试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、肌红蛋白抗体致敏胶乳25%～35%、叠氮钠 1g/L。 校准品、质控品：磷酸缓冲液、肌红蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌红蛋白含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂、校准品和质控品，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400204 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-07-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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