| 产品名称 | 尿液化学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学积分球、显示器、单片机、打印机及运动机械系统组成，产品能检测尿液中的：白细胞(LEU)、亚硝酸盐(NIT)、蛋白质(PRO)、pH值、潜血(BLD)、比重(SG)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU)、尿胆原(URO)、肌酐(CRE)、钙离子(Ca)、微量白蛋白(MCA)、 抗坏血酸(VC)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，可测项目包括尿11项、尿13项、尿14项，为临床检验和诊断提供参考。 |
| 型号规格 | HT-2000、HT-2000A |
| 注册证编号 | 桂械注准20172220041 |
| 注册人名称 | 桂林市华通医用仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市毅峰南路5号 |
| 生产地址 | 桂林市毅峰南路5号 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20172400041 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-03-19 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18607830862; 18978693458;0773-5810196 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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