| 产品名称 | 双参数血糖尿糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、主板、显示部分、按键、电池组成。基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法。 血糖基本参数： ①血糖测量范围：1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600mg/dL)； ②样本要求：毛细血管全血和/或静脉全血； ③分析速度：5秒/次； ④测量重复性：测量浓度＜5.5mmol/L(＜100 mg/dL)时，SD＜0.42 mmol/L(＜7.7 mg/dL)，测量浓度≥5.5 mmol/L(≥100 mg/dL)时，CV＜7.5%； ⑤准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤4.2mmol/L(≤75 mg/dL)时，允许偏差不超过±0.83 mmol/L(±15 mg/dL)，测量浓度＞4.2 mmol/L(＞75 mg/dL)时，允许偏差不超过±20%。 尿糖基本参数： ①尿糖测量样本要求：新鲜尿液； ②分析速度：10秒/次； ③测量重复性：测量浓度＜5.5mmol/L(＜100 mg/dL)时，SD＜0.42 mmol/L(＜7.7 mg/dL)，测量浓度≥5.5mmol/L(≥100 mg/dL)时，CV≤7.5%； ④准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤5.5mmol/L(≤100 mg/dL)时，允许偏差不超过±1.1 mmol/L(±20mg/dL)，测量浓度＞5.5mmol/L(＞100 mg/dL)时，允许偏差不超过±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血、尿液中的葡萄糖浓度，适用于医疗机构定量检测和个人定量自测使用。 |
| 型号规格 | ZH-G01U |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20142220006 |
| 注册人名称 | 桂林中辉科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20142400006 |
| 批准日期 | 2022-05-17 |
| 有效期至 | 2027-05-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
