| 产品名称 | 肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包装中的组件包含肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)、干燥剂、一次性塑料滴管、缓冲液(仅用于全血)、使用说明书。其中肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)由塑料底板、样品垫、金标垫、包被肌钙蛋白I和C线抗体的硝酸纤维素膜、塑料外壳组合而成；缓冲液由氯化钠、磷酸氢二钠配制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 板型：10人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4℃-30℃阴凉避光干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172401044 |
| 注册人名称 | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室变更为杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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