| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、ID卡、检测缓冲液或检测缓冲液加空白反应管组成。其中测试卡由试纸条、塑料外壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PS底板及其他试纸条支持物，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人降钙素原单克隆抗体和羊抗兔IgG；ID卡主要包含产品名称、产品批号以及校准曲线等信息；检测缓冲液由降钙素原单克隆抗体荧光标记物、兔IgG荧光标记物和PBS组成。需要但未提供：取样器、加样滴管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆样本中降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 卡型：20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡4~30℃条件下(避光)保存，有效期24个月；检测缓冲液2~8℃条件下(避光)保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400900 |
| 注册人名称 | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室变更为杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
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