| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由发光仪主机、电源线以及软件(上位机)组成。其中主机由加样模块、反应模块、测光扫描模块、吸磁模块、人机交互模块、软件(下位机)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用酶促化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血或尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身免疫、心肌、凝血、过敏原等相关项目。 |
| 型号规格 | RL-C2000 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222220009 |
| 注册人名称 | 杭州睿丽科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区新街街道元沙村763号2楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区新街街道元沙村763号1号楼 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-82693616; 13619570869;0571-56050791;0571-56050792 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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