| 产品名称 | 髂静脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髂静脉支架系统由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。 |
| 型号规格 | VM-SS-10-060-D08、VM-SS-10-080-D08、VM-SS-10-100-D08、VM-SS-12-060-D08、VM-SS-12-080-D08、VM-SS-12-100-D08、VM-SS-14-060-D08、VM-SS-14-080-D08、VM-SS-14-100-D08、VM-SS-16-060-D08、VM-SS-16-080-D08、VM-SS-16-100-D08、VM-SS-16-060-D10、VM-SS-16-080-D10、VM-SS-16-100-D10 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130512 |
| 注册人名称 | 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室 |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室 |
| 备注 | 对上市前临床试验入组的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性，随访内容应包括但不仅限于：肺栓塞、支架血栓事件发生情况和因支架问题导致的再手术情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2023-05-23 注册人住所由:苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼; 载明生产地址由:苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼;注册人住所变更为:苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室; 载明生产地址变更为:苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室,苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼 2024-04-02 载明生产地址由:苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼、苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室;载明生产地址变更为:苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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