| 产品名称 | 一次性腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针、穿刺套管、烟雾过滤器(部分型号规格适用，具体见型号规格表)组成，辅助组件有一次性标本袋、一次性气腹针、一次性筋膜缝合器。其中穿刺针由针头、针杆、针座组成；穿刺套管由套管、套座、注气阀、阻气阀、密封帽、可调塞(只适用HSDT型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222020125 |
| 注册人名称 | 杭州光典医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20222020125”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-03-17 |
| 变更情况 | 注册人住所由杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号变更为浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号；生产地址由杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号变更为浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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