| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器及其附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、吻合钉、环形刀组成；附件为测量用内径尺。根据调节螺母的型式不同，可分为圆形调节螺母、蝶形调节螺母两种型号，每种型号根据环形刀直径和吻合钉钉腿高度不同各分为20 种规格。包皮切割吻合器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌；附件以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | AKYBWA/B-11H/L、AKYBWA/B-13H/L、AKYBWA/B-15H/L、AKYBWA/B-17H/L、AKYBWA/B-19H/L、AKYBWA/B-22H/L、AKYBWA/B-25H/L、AKYBWA/B-29H/L、AKYBWA/B-32H/L、AKYBWA/B-34H/L |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172022076 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172022076”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2022-07-15型号、规格变更 由“AKYBWA/B/C-11H/L、AKYBWA/B/C-13H/L、AKYBWA/B/C-15H/L、AKYBWA/B/C-17H/L、AKYBWA/B/C-19H/L、AKYBWA/B/C-22H/L、AKYBWA/B/C-25H/L、AKYBWA/B/C-29H/L、AKYBWA/B/C-32H/L、AKYBWA/B/C-34H/L”变更为“AKYBWA/B-11H/L、AKYBWA/B-13H/L、AKYBWA/B-15H/L、AKYBWA/B-17H/L、AKYBWA/B-19H/L、AKYBWA/B-22H/L、AKYBWA/B-25H/L、AKYBWA/B-29H/L、AKYBWA/B-32H/L、AKYBWA/B-34H/L”结构及组成变更 由“一次性使用包皮切割吻合器主要由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、吻合钉、环形刀组成；附件为测量用内径尺。根据调节螺母的型式和零件不同，可分为蝶形调节螺母（不含硅胶垫）、蝶形调节螺母（含硅胶垫）和圆形调节螺母（含硅胶垫）三种型号，每种型号根据环形刀直径和吻合钉钉腿高度不同各分为20 种规格。包皮切割吻合器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌；附件以非无菌状态提供。一次性使用。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器主要由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、吻合钉、环形刀组成；附件为测量用内径尺。根据调节螺母的型式不同，可分为圆形调节螺母、蝶形调节螺母两种型号，每种型号根据环形刀直径和吻合钉钉腿高度不同各分为20 种规格。包皮切割吻合器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌；附件以非无菌状态提供。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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