| 产品名称 | 内窥镜用异物钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜用异物钳按产品结构型式可分为钳型、爪型、圈型、网型和篮型五种。钳型内窥镜用异物钳由钳头、包塑层、外管、拉索、手柄、保护套组成；爪型和篮型内窥镜用异物钳由钳头、外管、拉索、手柄、保护套组成；圈型和网型内窥镜用异物钳由钳头、外管、拉索、手柄组成。按适用钳道孔直径、工作长度、头部宽度及特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。 |
| 型号规格 | FG-12(13、17、20、28)SG(ST、SX、A、B、C、E、K、N、Q、U、W、LK、LN)-A1(A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、B3、B4、B5)FG-12(13、17、20、28)SG(ST、SX、A、B、C、E、K、N、Q、U、W、LK、LN)-10(15、20、22、25、30、35、40、45、50)C1(C2、C3、D1、D2)FG-12(13、17、20、28)SG(ST、SX、A、B、C、E、K、N、Q、U、W、LK、LN)-10(12、15、18、20、22、25、30、35、40、45、50)EA4(EB4、EC4、ED4、EE4) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020950 |
| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020950”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 | 2022-07-05型号、规格变更 由“FG-20（28）SG(ST、SX、E、K、N、Q、U、W、LK、LN)-(10、15、20、22、25、30、35、40、45、50)A1(A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、B3、B4、B5、C1、C2、C3、D1、D2)”变更为“FG-12(13、17、20、28)SG（ST、SX、A、B、C、E、K、N、Q、U、W、LK、LN）-A1（A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、B3、B4、B5）FG-12(13、17、20、28)SG（ST、SX、A、B、C、E、K、N、Q、U、W、LK、LN）-10（15、20、22、25、30、35、40、45、50）C1（C2、C3、D1、D2）FG-12(13、17、20、28)SG（ST、SX、A、B、C、E、K、N、Q、U、W、LK、LN）-10（12、15、18、20、22、25、30、35、40、45、50）EA4（EB4、EC4、ED4、EE4）”结构及组成变更 由“内窥镜用异物钳按产品结构型式可分为钳型、爪型、圈型和网型四种。钳型内窥镜用异物钳由钳头、包塑层、外管、拉索、手柄、保护套组成；爪型、圈型和网型内窥镜用异物钳由钳头、外管、拉索、手柄组成。按适用钳道孔直径、工作长度、头部宽度及特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“内窥镜用异物钳按产品结构型式可分为钳型、爪型、圈型、网型和篮型五种。钳型内窥镜用异物钳由钳头、包塑层、外管、拉索、手柄、保护套组成；爪型和篮型内窥镜用异物钳由钳头、外管、拉索、手柄、保护套组成；圈型和网型内窥镜用异物钳由钳头、外管、拉索、手柄组成。按适用钳道孔直径、工作长度、头部宽度及特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“与内窥镜联合使用，用于人体消化道钳取和清除异物用。”变更为“可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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