| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：链霉亲和素磁微粒、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；Rc：生物素化鼠抗D-Dimer单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；Rd：吖啶酯标记鼠抗D-Dimer单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；校准品(选配)：重组D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液(冻干)；质控品(选配)：重组D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液(冻干) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)浓度。 |
| 型号规格 | 包装规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。 质控品：2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天，校准品质控品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400153 |
| 注册人名称 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401 |
| 生产地址 | 重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401 |
| 备注 | 首次注册(受托生产企业：雅博(厦门)医疗科技有限公司) |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18850308091 |
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