| 产品名称 | 一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 |
| 型号规格 | D-Φ5-70、D-Φ5-100、D-Φ10-100、D-Φ10-150、D-Φ12-100、D-Φ12-150 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021166 |
| 注册人名称 | 南京东万生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层 |
| 生产地址 | 南京市中山科技园博富路9号15幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021166”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 2022-07-15结构及组成变更 由“一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。穿刺套管及注气阀采用符合HG/T 2503-1993标准的PC（聚碳酸酯）制成，球囊及连接件、阻气阀采用符合YY/T 0031-2008标准的硅橡胶制成，芯杆、连续充气/充液组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）制成，充气器、连接管采用符合GB/T 15593-1995标准的PVC（聚氯乙烯）制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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