| 产品名称 | 氦氖激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 氦氖激光治疗仪由氦氖激光器、激光电源及控制装置、安全防护装置、光路系统、二分叉光纤、扩束器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 促进伤口愈合；皮肤溃疡、皮炎湿疹和带状疱疹的皮肤病治疗用。 |
| 型号规格 | PL-300A、PL-300B |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162090831 |
| 注册人名称 | 江苏福瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路68号 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路68号三号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162090831”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2022-07-12产品技术要求变更 由“2.3 输出末端的激光功率（分三档）a)单通道光纤输出末端功率为30mW，误差R1应不大于±20%。b)二分叉光纤输出末端功率为14mW×2，误差R2应不大于±20%。c) 单通道光纤输出末端功率为20mW，误差R3应不大于±20%。”变更为“2.3 输出末端的激光功率2.3.1PL-300A：输出末端功率为30mW，误差R1应不大于±20%;2.3.2PL-300B：二分叉光纤输出末端功率为14mW×2，误差R2应不大于±20%；单通道光纤输出末端功率为30mW，误差R3应不大于±20%。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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