| 产品名称 | 一次性超声探头穿刺架及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性超声探头穿刺架及附件按照其配置不同分为A,B两种型号。穿刺架由架体、针槽、锁扣组成，按其内侧最大宽度可分为15，25，35，75 四个规格。穿刺架由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)、聚丙烯(PP)和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。探头套由聚乙烯(PE)或聚氨酯(PU)制成。橡皮圈由热塑性弹性体TPE制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与腔内或体外各类超声探头配套，用于固定超声探头或穿刺针用。 |
| 型号规格 | A/B |
| 注册证编号 | 苏械注准20202061674 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202061674”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2022-07-05注册人住所变更 由“苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼”生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼，苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢、3幢”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼” |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66554498; 0512-66884498;0512-68127433;010-59297563;13862051616 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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