| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带经超声波热合而成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm 型号： 柳叶式 规格： 20.5cm×8cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141276 |
| 注册人名称 | 奥亿康医疗科技无锡有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼五层B区 |
| 生产地址 | 江阴市华士镇澄鹿路243号,无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼五层B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141276”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2025-11-29 |
| 变更情况 | 2022-07-12型号、规格变更 由“型号：平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm”变更为“型号：平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm 型号： 柳叶式 规格： 20.5cm×8cm”结构及组成变更 由“一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带经超声波热合而成。口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。口罩按尺寸不同分为3种规格。产品以无菌状态提供，一次性使用，产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带经超声波热合而成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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