| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带组成，口罩本体为三层结构。其中口罩本体内外层、口罩带采用PP纺粘无纺布制成，中间层采用PP熔喷布过滤膜制成；鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。按佩戴方式和尺寸不同分为十种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床医护人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 型号：平面形耳挂式、平面形绑带式规格：180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm。型号：柳叶形KF94耳挂式、柳叶形KF94头戴式 规格：220mm×90mm、208mm×80mm、185mm×70mm、177mm×72mm、149mm×58mm、122mm×50mm。型号：折叠形立体耳挂式、折叠形立体头戴式 规格： 110 mm×140 mm、93 mm×110 mm、76 mm×102 mm、70 mm×92 mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141603 |
| 注册人名称 | 江苏斯微特医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧 |
| 生产地址 | 南通开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141603”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2025-11-02 |
| 变更情况 | 2022-07-12型号、规格变更 由“型号：平面形耳挂式、平面形绑带式规格：180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm。”变更为“型号：平面形耳挂式、平面形绑带式规格：180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm。型号：柳叶形KF94耳挂式、柳叶形KF94头戴式 规格：220mm×90mm、208mm×80mm、185mm×70mm、177mm×72mm、149mm×58mm、122mm×50mm。型号：折叠形立体耳挂式、折叠形立体头戴式 规格： 110 mm×140 mm、93 mm×110 mm、76 mm×102 mm、70 mm×92 mm。”产品技术要求变更 由“1.1 产品型号、规格医用外科口罩（以下简称：口罩），根据佩戴方式不同分为平面形耳挂式、平面形绑带式；按尺寸不同分为180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm五种。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。医用外科口罩 型号、规格命名规则举例：平面形耳挂式 175mm×95mm。”变更为“1.1 产品型号、规格医用外科口罩（以下简称：口罩），根据佩戴方式不同分为平面形耳挂式、平面形绑带式；按尺寸不同分为180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm五种。柳叶形KF94耳挂式、柳叶形KF94头戴式，按尺寸不同分为：220mm×90mm、208mm×80mm、185mm×70mm、177mm×72mm、149mm×58mm、122mm×50mm六种。折叠形立体耳挂式、折叠形立体头戴式，按尺寸不同分为： 110 mm×140 mm、93 mm×110 mm、76 mm×102 mm、70 mm×92 mm四种。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。医用外科口罩 型号、规格命名规则举例：平面形耳挂式 175mm×95mm。” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-81183108 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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