| 产品名称 | 一次性快速交换取石球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性快速交换取石球囊主要由球囊囊体、显影环、导管、应力分散管、手柄、单腔管、鲁尔接头、支撑丝、二通旋塞、推注器构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过内窥镜取出胆道系统结石，或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 型号规格 | RB-9/12/15-1，RB-12/15/18-1，RB-15/18/21-1，RB-9/12/15-1-B，RB-12/15/18-1-B，RB-15/18/21-1-B，RB-9/12/15-2，RB-12/15/18-2，RB-15/18/21-2，RB-9/12/15-2-B，RB-12/15/18-2-B，RB-15/18/21-2-B |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021135 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021135”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2022-07-05产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性快速交换取石球囊主要由球囊囊体、显影环、导管、应力分散管、手柄、单腔管、鲁尔接头、支撑丝、二通旋塞、推注器构成；其中球囊囊体材质为天然乳胶，显影环材质为铂铱合金，导管材质为PEBAX、鲁尔接头材质为PEBAX、二通旋塞材质为聚碳酸酯和聚乙烯、推注器材质为聚丙烯和橡胶。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性快速交换取石球囊主要由球囊囊体、显影环、导管、应力分散管、手柄、单腔管、鲁尔接头、支撑丝、二通旋塞、推注器构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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