| 产品名称 | 一次性使用骨髓穿刺活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用骨髓穿刺活检针由针杆手柄组件、针管手柄组件、定位器组件(若有)、取样器(若有)、离断器组件(若有)、锁止器(若有)、定位环(若有)、安全帽(若有)、防污盖(若有)以及护套组成。根据产品抽吸或切割功能分为7个型号，根据针管外径和针管标称长度划分不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于获取患者骨髓活检(不适用于脊柱等中枢神经系统的穿刺活检)。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140571 |
| 注册人名称 | 南京畅丰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140571”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2022-07-07型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用骨髓穿刺活检针由针杆手柄组件、针管手柄组件、定位器组件（若有）、取样器（若有）、离断器组件（若有）、锁止器（若有）、定位环（若有）、安全帽（若有）、防污盖（若有）以及护套组成。根据产品抽吸或切割功能分为6个型号，根据针管外径和针管标称长度划分不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用骨髓穿刺活检针由针杆手柄组件、针管手柄组件、定位器组件（若有）、取样器（若有）、离断器组件（若有）、锁止器（若有）、定位环（若有）、安全帽（若有）、防污盖（若有）以及护套组成。根据产品抽吸或切割功能分为7个型号，根据针管外径和针管标称长度划分不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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