| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻（缝）合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻(缝)合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、钉仓、吻合钉、环形刀和附件(短镜管 、拉线钩 、镜芯、穿线器、C型短镜管、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、隔离针、长镜芯)组成。按组件外径尺寸不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | TCYG-32/34/36、TCYG-32/34/36A、TCYG-32/34/36B；附件：TCYG-FJ1、TCYG-FJ2 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020698 |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020698”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2022-07-12型号、规格变更 由“TCYG-32/34/36”变更为“TCYG-32/34/36、TCYG-32/34/36A、TCYG-32/34/36B；附件：TCYG-FJ1、TCYG-FJ2”结构及组成变更 由“一次性使用肛肠吻（缝）合器主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、吻切组件、固定手柄（ABS）、保险块、活动手柄、调节器、吻合钉（TA2G）、环形刀（12Cr18Ni9）和附件（扩张器、拉线钩、导入器、穿线器）（ABS）组成。按组件外径尺寸不同分为三种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用肛肠吻（缝）合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、钉仓、吻合钉、环形刀和附件（短镜管 、拉线钩 、镜芯、穿线器、C型短镜管、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、隔离针、长镜芯）组成。按组件外径尺寸不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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