| 产品名称 | 小针刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磨制刀口后，针柄由金属丝绕制和苯乙烯(ABS)、YY/T0242-2007标准规定的聚丙烯材料制造而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构皮下或深部软组织切割使用 |
| 型号规格 | 结构及组成：小针刀由针柄和针体组成。针体应以GB/T 4240-2019中的规定的0Cr19Ni9奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或GB/T 4240-2019中的规定的0Cr19Ni9或其他奥氏体不锈钢丝制成；塑柄材料应以GB/T 12672-2009标准中规定的ABS或者以YY/T 0242-2007标准中规定的PP塑料制成。按是否灭菌分为灭菌小针刀和非灭菌小针刀两种。灭菌小针刀应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量也不大于10ug/g。一次性使用。 型号、规格：小针刀的针柄型式分为金属丝平柄小针刀、金属丝环柄小针刀、金属丝花柄小针刀、金属管柄小针刀和塑料柄小针刀。小包装分为：A型：由小针刀组成；B型：由小针刀、套管、固定插片组成。规格以针体直径×长度表示。具体规格：针体直径0.16-1.25mm；针体长度10-125mm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192200582 |
| 注册人名称 | 固始公元医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 固始县泉河铺乡工业园 |
| 生产地址 | 固始县泉河铺乡工业园 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2024-03-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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