| 产品名称 | 总IgE定量检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由A盒和B盒组成，A盒中含测试卡和ID卡，B盒中含检测缓冲液(I型：检测缓冲液和空白反应管，II型：检测缓冲液)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的总IgE。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡在4℃-30℃条件下避光干燥保存，有效期24个月；检测缓冲液在2℃-8℃条件下避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400205 |
| 注册人名称 | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2024-05-09 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室变更为杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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