| 产品名称 | 一次性使用医用帽子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用帽子采用纺粘法非织造布制成，按灭菌状态不同分为普通级(非灭菌)和灭菌级两种；按帽子形式分类，XL—A为男士帽、XL—B为圆帽。灭菌级一次性使用医用帽子经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供临床机构作一般卫生防护用(非有创操作时)。 |
| 型号规格 | XL—A ；XL—B |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140699 |
| 注册人名称 | 常州市莱洁卫生材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区嘉泽镇工业集中区 |
| 生产地址 | 武进区嘉泽镇工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140699”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2022-07-07产品技术要求变更 由“3.4 微生物指标b)无菌测定按GB/T 14233.2―2005第3章规定的无菌试验方法进行，灭菌级产品应符合2.4.2的要求。”变更为“3.4 微生物指标b)无菌测定按《中华人民共和国药典》2020版中的“无菌检查法”试验, 灭菌级产品应符合2.4.2的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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