| 产品名称 | 微创外科专用切除组织取出器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创外科专用切除组织取出器中常规型、加长型、儿童型主要由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、手柄和拉杆组成；拉线型主要由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、支撑管、手柄、拉杆、拉线和拉环组成。本产品中物料袋采用聚氨酯薄膜制成；支撑圈采用符合GB 24627-2009标准的镍钛记忆合金，圆柱形外管和支撑管采用符合HG/T 2503-1993标准的PC(聚碳酸酯)，手柄、拉杆和拉环采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)，拉线采用符合GB/T 6863-2018标准的尼龙线制成。该产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。 |
| 型号规格 | C03-0303、C03-0406、N05-0609、N05-0812、N05-1015、N05-1212、N10-0609、N10-0812、N10-1015、N10-1218、N10-1421、L05-0609、L05-0812、L05-1015、L05-1218、L10-0609、L10-0812、L10-1015、L10-1218、L10-1421、X10-0609、X10-0812、X10-1015、X10-1218、 X10-1421 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020164 |
| 注册人名称 | 南京东万生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层 |
| 生产地址 | 南京市中山科技园博富路9号15幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020164”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2022-07-12产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-66033280 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
取石网篮注册审查指导原则（2022年第41号） 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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