| 产品名称 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PT试剂：40mmol/L三(羟甲基)甲基甘氨酸缓冲液，1.5μg/mL的组织因子，11mmol/L的氯化钙，1.5mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐剂，pH7.5±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | 规格1：PT试剂：10×2mL； 规格2：PT试剂：10×4mL；规格3：PT试剂：10×5mL；规格4：PT试剂：10×8mL；规格5：PT试剂：10×10mL； |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期18个月，开封后2-8℃可保存14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400173 |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400173”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2022-07-15适用仪器变化 由“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660型号全自动凝血分析仪； 希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪；法国思塔高公司生产的STA Compact、STA-R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max全自动凝血分析仪； 美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪； 德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪； 德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪； 积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪； 深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120型号全自动凝血分析仪；四川迈克生物医疗电子有限公司生产的H 2600型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n型号全自动凝血分析仪。”变更为“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CA-620、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪； 希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪； 法国思塔高公司生产的STA Compact、STA - R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max、STA-R MAX全自动凝血分析仪； 美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪； 德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪； 德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪； 积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪； 深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800型号全自动凝血分析仪； 希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemo C6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600型号全自动凝血分析仪”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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