产品名称 | 一次性使用双腔支气管插管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 普通型支气管插管由15mm圆锥接头、双腔导管、三通、气管充气单向阀、支气管充气单向阀、充气管、气管指示球囊、支气管指示球囊、气管套囊、支气管套囊、插管导丝、吸痰管组成。可视型支气管插管由15mm圆锥接头、双腔导管、三通、气管充气单向阀、支气管充气单向阀、充气管、气管指示球囊、支气管指示球囊、气管套囊、支气管套囊、插管导丝、吸痰管、LED摄像头、显示部件(选配)、电源适配器(选配)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用。 |
型号规格 | 普通左侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr; 普通右侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr ; 可视左侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr ; 可视右侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr |
注册证编号 | 粤械注准20182660687 |
注册人名称 | 广州源临医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 广州南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋(厂房A-7) |
生产地址 | 广州南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋(厂房A-7) |
备注 | 本文件与“粤械注准20182660687”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。 |
批准日期 | 2022-07-06 |
有效期至 | 2023-07-01 |
变更情况 | 2022-07-11: 1、型号、规格由“左侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr 右侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr ”变更为“普通左侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr; 普通右侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr ; 可视左侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr ; 可视右侧型:28Fr 32Fr 35Fr 37Fr 39Fr 41Fr ”。 2、结构及组成由“由15mm圆锥接头、双腔导管、三通、气管充气单向阀、支气管充气单向阀、充气管、气管指示球囊、支气管指示球囊、气管套囊、支气管套囊、钢丝、吸痰管等组成。”变更为“普通型支气管插管由15mm圆锥接头、双腔导管、三通、气管充气单向阀、支气管充气单向阀、充气管、气管指示球囊、支气管指示球囊、气管套囊、支气管套囊、插管导丝、吸痰管组成。可视型支气管插管由15mm圆锥接头、双腔导管、三通、气管充气单向阀、支气管充气单向阀、充气管、气管指示球囊、支气管指示球囊、气管套囊、支气管套囊、插管导丝、吸痰管、LED摄像头、显示部件(选配)、电源适配器(选配)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共 页)。 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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