| 产品名称 | 一次性内镜下用带穿刺针穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内镜下用带穿刺针穿刺器按成品包装型式分为TC型(单支装)和TZ型(组合套装，其中包含可选配件一次性气腹针VN120、VN150两种型号规格)。TC型穿刺器主要由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺针、密封帽、阻气阀、转换盖(仅适用TC15型)组成；VN型气腹针主要由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。TC型定位导向盖、锁紧固定盖和转换盖由ABS材料制成，注气阀、套管、穿刺针、密封帽由PC材料制成，阻气阀由硅胶材料制成；VN型充气管、穿刺管及导气管弹簧由06Cr19Ni10材料制成，阀体、警示块由PC材料制成，两通阀由ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | TC型：TC05、TC10、TC12、TC15；TZ型：TZ05-1、TZ10-1、TZ10-2、TZ10-3、TZ10-4、TZ10-5、TZ10-6、TZ12-1、TZ12-2、TZ15-1、TZ15-2 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020011 |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号；瑞云五座一层、二层、七层 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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