| 产品名称 | 一次性使用包皮套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮套扎器由内环、套环、固定装置组成。产品按内环内径分为XRT-BP-1、XRT-BP-2、XRT-BP-3、XRT-BP-4、XRT-BP-5、XRT-BP-6、XRT-BP-7、XRT-BP-8、XRT-BP-9、XRT-BP-10、XRT-BP-11、 XRT-BP-12、XRT-BP-13、XRT-BP-14 、XRT-BP-15、XRT-BP-16共16种型号，内环内径尺寸为10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm、34mm、36mm、38mm、40mm。内环、套环、固定装置采用聚氯乙烯塑料(PVC)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供辅助包皮环切及免缝愈合用。 |
| 型号规格 | XRT-BP-1、XRT-BP-2、XRT-BP-3、XRT-BP-4、XRT-BP-5、XRT-BP-6、XRT-BP-7、XRT-BP-8、XRT-BP-9、XRT-BP-10、XRT-BP-11、 XRT-BP-12、 XRT-BP-13、XRT-BP-14 、XRT-BP-15、XRT-BP-16 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172091846 |
| 注册人名称 | 张家港市鑫瑞特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 金港镇晨阳村 |
| 生产地址 | 张家港金港镇晨阳村 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2022-09-25 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13812983883; 0512-58730908;13812859288;0512-58732237 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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