产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙烯醇(PEG); 试剂2:抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒、叠氮钠。 |
适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中α1-微球蛋白(α1MG)的浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 该产品2~8℃条件下避光储存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 浙械注准20152400849 |
注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司 |
注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
批准日期 | 2022-06-20 |
有效期至 | 2025-11-09 |
变更情况 | 1.包装规格:试剂增加“试剂1:16mL×3,试剂2:4mL×3;试剂1:24mL×5,试剂2:6mL×5;试剂1:24mL×1,试剂2:6mL×1;试剂1:16mL×5,试剂2:4mL×5;100人份/盒;200人份/盒;700人份/盒”;增加“α1-微球蛋白校准品:1×1.0mL,1×2.0mL(可选购);α1-微球蛋白质控品:1×1.0mL,1×2.0mL(可选购)”。 2.适用机型:增加“杰菲特JF200/280/300/380/400/480/600/800生化仪;杰菲特EP360/380/660/680特定蛋白仪”;“罗氏Cobas”变更为“罗氏Cobas502/Cobas702”。 3.增加尿液样本类型,预期用途表述由“用于定量测定人血清中α1微球蛋白(α1MG)的浓度”变更为“用于体外定量测定人血清和尿液中α1微球蛋白(α1MG)的浓度”。 4.参考区间:增加尿液样本的参考区间。 5.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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