| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙烯醇(PEG)； 试剂2：抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中α1-微球蛋白(α1MG)的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该产品2～8℃条件下避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400849 |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2025-11-09 |
| 变更情况 | 1.包装规格：试剂增加“试剂1:16mL×3，试剂2:4mL×3；试剂1:24mL×5，试剂2:6mL×5；试剂1:24mL×1，试剂2:6mL×1；试剂1:16mL×5，试剂2:4mL×5；100人份/盒；200人份/盒；700人份/盒”；增加“α1-微球蛋白校准品：1×1.0mL，1×2.0mL（可选购）；α1-微球蛋白质控品：1×1.0mL，1×2.0mL（可选购）”。 2.适用机型：增加“杰菲特JF200/280/300/380/400/480/600/800生化仪；杰菲特EP360/380/660/680特定蛋白仪”；“罗氏Cobas”变更为“罗氏Cobas502/Cobas702”。 3.增加尿液样本类型，预期用途表述由“用于定量测定人血清中α1微球蛋白（α1MG）的浓度”变更为“用于体外定量测定人血清和尿液中α1微球蛋白（α1MG）的浓度”。 4.参考区间：增加尿液样本的参考区间。 5.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
