| 产品名称 | 电动防褥疮气床垫 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由充气气垫、充气泵和导气管组成。其中充气气垫由聚氯乙烯布或膜经严密热合加工成型后，再与充气嘴、塑料接头、导气管、垫布，采用四合扣连接。球形方格气垫由聚氯乙烯膜直接热合成型。充气泵主要由外壳、调节开关、气泵、同步电机、转换器、集成线路板、保险丝/座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于长期卧床患者预防褥疮使用。 |
| 型号规格 | YD-01A、YD-01B、YD-02A、YD-02B、YD-03A、YD-03B、YD-04A、YD-04B、YD-05A、YD-05B、YD-06A、YD-06B、YD-07A、YD-07B、YD-08A、YD-08B、YD-09A、YD-09B |
| 注册证编号 | 冀械注准20222150231 |
| 注册人名称 | 石家庄怡得医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市晋州市晋州镇雷陈村 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市晋州市晋州镇雷陈村 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20182560014 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18931883339 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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