| 产品名称 | 无菌医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体为三层或四层结构，A型、A2型、A3型、C型、B型、B2型、D型、D2型外层由纺粘聚丙烯无纺布材料制成；A1型、B1型、D1型外层由水刺涤纶无纺布材料制成；中间层由聚丙烯熔喷无纺布制成；A型、A1型、A3型、B型、B1型、D型、D1型内层由纺粘聚丙烯无纺布材料制成；A2型、B2型、D2型内层由水刺棉无纺布材料制成；C型内层由纱布材料制成；3p表示三层结构；4p表示四层结构，在三层结构基础上外层增加一层纺粘聚丙烯无纺布。耳挂式口罩带由弹性材质制成、绑带式口罩带由纺粘聚丙烯无纺布材料制成，鼻夹由可塑性材料制成；以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 冀械注准20222140202 |
| 注册人名称 | 河北宝塔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 定州市清风北街 |
| 生产地址 | 河北定州经济开发区 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20172640240 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 2023-06-21:1.规格型号:变更详见对比表。2.技术要求变更详见对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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