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产品名称 无菌医用防护口罩
结构及组成/主要组成成分 由口罩体、鼻夹和口罩带组成,其中口罩体为四层结构。口罩体内外两层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布,鼻夹为一种可塑性材质,耳带为弹性材质,产品一次性使用,以无菌形式提供。
适用范围/预期用途 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。
型号规格 见规格型号变更对比表
注册证编号 冀械注准20222140200
注册人名称 河北宝塔医疗器械有限公司
注册人住所 定州市清风北街
生产地址 河北定州经济开发区
备注 原注册证号:冀械注准20172640241
批准日期 2022-06-16
有效期至 2027-06-15
变更情况 2023-03-16:1.1产品结构组成变更:由“口罩体、鼻夹和口罩带组成,其中口罩体为四层结构。口罩体内外两层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布,鼻夹为一种可塑性材质,耳带为弹性材质,产品一次性使用,以无菌形式提供。”。变更为:由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体为四层或五层结构,其中A型、A1型口罩体为四层,口罩体外层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内层为纺粘聚丙烯无纺布;A2型、A3型、A9型、A10型、B型、B1型、B2型、B3型、C型、C1型、C2型、C3型口罩体为五层,口罩体外层为纺粘聚丙烯无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内两层为纺粘聚丙烯无纺布;A-S型、A1-S型、A2-S型、A3-S型、B-S型、B1-S型、B2-S型、B3-S型、C-S型、C1-S型、C2-S型、C3-S型口罩体为五层,口罩体外层为水刺涤纶无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内两层为纺粘聚丙烯无纺布;A5型、A6型、A7型、A8型、B5型、B6型、B7型、B8型、C5型、C6型、C7型、C8型口罩体为五层,口罩体由外到内依次为纺粘聚丙烯无纺布、热风棉、两层聚丙烯熔喷布、纺粘聚丙烯无纺布;A5-S型、A6-S型、A7-S型、A8-S型、B5-S型、B6-S型、B7-S型、B8-S型、C5-S型、C6-S型、C7-S型、C8-S型口罩体为五层,口罩体由外到内依次为水刺涤纶无纺布、热风棉、两层聚丙烯熔喷布、纺粘聚丙烯无纺布;鼻夹为一种可塑性材质,耳带为弹性材质,产品一次性使用,以无菌形式提供。2.规格型号变更见“规格型号变更对比表”。3.技术要求变更见“技术要求变更对比表”。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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