| 产品名称 | 无菌医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体用无纺布制成，为三层结构，口罩体的内外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可弯折可定形材料制成，口罩带为弹性材料制成。产品一次性使用、无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：平面形耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 冀械注准20222140188 |
| 注册人名称 | 保定贸正劳保用品制造有限公司 |
| 注册人住所 | 白沟镇富尊国际工业园区A30栋 |
| 生产地址 | 白沟镇富尊国际工业园区A30栋 |
| 批准日期 | 2022-06-08 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18631210611; 13653220721;0312-2972477 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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