| 产品名称 | 一次性使用人体静脉血样采集容器（无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试管、丁基胶塞、防溅帽、标签、添加剂(如有)、附加物(如有)组成。试管材质为PET。 |
| 适用范围/预期用途 | 与静脉采血针配套使用，分别用于临床人体静脉血液标本的采集、抗凝/促凝/分离/保存。 |
| 型号规格 | 无添加剂(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10ml)； 促凝剂(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10ml)； EDTAK2 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10ml)； 分离胶＋促凝剂(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10ml)； 柠檬酸钠4NC (1、1.6、2、3、4、5、6、7、8、9、10ml)； 柠檬酸钠9NC(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10ml)； |
| 注册证编号 | 冀械注准20212220718 |
| 注册人名称 | 河北超然医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市雄县韩西楼村 |
| 生产地址 | 河北省保定市雄县韩西楼村 |
| 其他内容 | 辐照灭菌 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20172410075 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15932286688; 13633387576;0312-5799766 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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