| 产品名称 | 新生儿蓝光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GLQ-1L型：由可调节支架、发光源LED灯珠组成。GLQ-2L型：由灯箱架、发光光源LED灯珠组成。GLQ-3L型：由吸盘、发光光源LED灯珠组成。产品包含软件名称为蓝光控制器单片机软件，型号GLQ，发布版本V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于新生儿高胆红素血症的治疗。 |
| 型号规格 | GLQ-1L型、GLQ-2L型、GLQ-3L型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172090440 |
| 注册人名称 | 力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求的变化（此次变更涉及 GB9706.1-2020系列标准）见附件 1（共13页）。;1、本文件与“沪械注准20172090440”注册证共同使用。;2024-06-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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